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海悦药业-孟鲁司特钠颗粒被纳入《中国上市药品目录集》

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        2018年8月27日,海悦药业刚刚获批的孟鲁司特钠颗粒(瑞丽康®)被列入《中国上市药品目录集》。


        凡纳入与原研药可互相替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识,这就意味着向省局备案后海悦药业的该产品即可在包装和标签上使用“通过一致性评价”标识。


        自第五批通过一致性评价的品种公告(2018年第49号)后,后续再通过一致性评价的品种将及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,不再分批进行公告,海悦药业的该品种在第五批之后通过一致性评价,因此国家局不会再进行公告,可直接查阅《中国上市药品目录集》。


       《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体,收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。指定仿制药的参比制剂和标准制剂,标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等,供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询。


       国家食品药品监督管理总局将对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》,实时更新。


     ★★★孟鲁司特钠颗粒(瑞丽康®),为白三烯受体拮抗剂,能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体,用于治疗儿童哮喘和过敏性鼻炎,2018年7月12日海悦药业喜获该品种生产批件,批准文号:H20183273,是国内首家通过一致性评价的品种,海悦药业也是东北三省首家通过一致性评价的企业。

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