品牌产品

盐酸氨溴索注射液

【药品名称】

通用名称:盐酸氨溴索注射液

英文名称:Ambroxol Hydrochloride Injection

【成份】

主要成份盐酸氨溴索。辅料:枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水。

【性状】

无色澄明液体。

【适应症】

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【用法用量】

慢速静脉输注。成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg,严重病例可增至每次30mg。6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg。2-6岁儿童:每天3次。每次7.5mg。2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg。均为慢速静脉注射。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg,分4次给药。应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。

本注射液亦可与葡萄糖(需在2小时内使用完毕)、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。禁止本品(PH5.0)与PH大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为PH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

【不良反应】【注意事项】详见产品内说明书

【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示,对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】参见[用法用量]。

【老年用药】无特殊注意事项。

【药物相互作用】

本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度,无与其他药物合用的临床相关不良反应的报道。

【药物过量】

症状

过量服用本品,未发生中毒现象。偶见短时间坐立不安及腹泻的报道。

胃肠道外给药每天最高剂量可达15mg/kg,口服给药每天最高剂量达25mg/kg,本品仍表现有很好的耐受性。

根据临床前研究推荐,极度过量服用药物时,会出现流涎、恶心、呕吐及低血压。

治疗方法

除极度过量时,一般不考虑催吐、洗胃等急救措施。

建议对症治疗。

【药理毒理】

氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸。应用氨溴索治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

    Ames试验和微核试验表明,盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】

本品从血液至组织的分布快而显著,肝脏为主要靶器官,大约85%(80%-90%)的氨溴索与血浆蛋白结合,血浆半衰期为7-12小时,没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢,大约90%由肾脏清除。

由于血浆蛋白结合率高,分布容积大,以及药物从组织进入血液的再分布速度慢,氨溴索无法经常透析或强迫性利尿消除。

严重肝功能不全时,氨溴索清除率降低20%-40%。

严重肾功能不全时,氨溴索代谢产物的消除半衰期将会延长。

氨溴索可进入脑脊液,穿过胎盘屏障并可进入母体乳汁。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

棕色玻璃安瓿,6/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH00342016

【批准文号】

国药准字H20163052

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